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Regimento Interno

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

REGIMENTO INTERNO

Artigo 1º – O presente REGIMENTO disciplina a competência, a composição e a organização do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP que funciona nas dependências do Centro Universitário do Norte – UNINORTE/LAUREATE.

Parágrafo único. O CEP-UNINORTE/LAUREATE é uma instância colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, vinculada à Diretoria de Pós-Graduação e Pesquisa do Centro Universitário do Norte – UNINORTE/LAUREATE.

Artigo 2º – O CEP-UNINORTE/LAUREATE terá como finalidade a análise dos projetos de pesquisa, visando proteger os sujeitos da pesquisa, notadamente na defesa da sua integridade e dignidade.

Artigo 3º – Nas pesquisas envolvendo seres humanos, competirá ao CEP-UNINORTE/LAUREATE:

I – Analisar, opinar sobre e revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos a ele submetidos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética, de modo a garantir e resguardar a integridade, a saúde e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas;

II – Emitir parecer consubstanciado por escrito, identificando e analisando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão;

III – Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa;

IV – Manter o projeto, o protocolo e o respectivo parecer em arquivo, por 5 (cinco) anos após o término do mesmo, à disposição das autoridades sanitárias, de acordo com a Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde;

V – Acompanhar os projetos em curso através dos relatórios anuais dos pesquisadores envolvidos;

VI – Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

VII – Receber, dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;

VIII – Requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/Ministério da Saúde e, no que couber, a outras instâncias;

IX – Encaminhar à CONEP a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não, assim como os projetos, já aprovados, que se enquadram nas áreas temáticas especiais;

X – Elaborar normas de funcionamento e a metodologia de trabalho;

XI – Deliberar sobre matérias de sua competência, não previstas neste Regimento ou nas Resoluções da CONEP, além da legislação em geral.

Parágrafo 1º – Considerar antiética a interrupção da pesquisa sem justificativa aceita pelo CEP-UNINORTE/LAUREATE que aprovou o projeto.

Parágrafo 2º – Caso haja necessidade, o CEP-UNINORTE/LAUREATE poderá recorrer a profissionais, pertencentes ou não à Instituição, para obter subsídios técnicos específicos sobre qualquer projeto analisado.

Parágrafo 3º – Os projetos de pesquisa recebidos pelo CEP-UNINORTE/LAUREATE deverão ser analisados no prazo de 30 (trinta) dias.

Parágrafo 4º – A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada de sua análise científica. O Projeto que não estiver acompanhado do respectivo protocolo não deverá ser analisado pelo Comitê.

Parágrafo 5º – Com a aprovação do projeto, o CEP-UNINORTE/LAUREATE passará a ser co-responsável exclusivamente pelos aspectos éticos da pesquisa.

Artigo 4^o– O Comitê será constituído por colegiado de oito membros titulares, quatro suplentes e um membro da sociedade representando os usuários da Instituição de acordo com a Resolução 196/96, eleitos pelos seus pares.

Parágrafo 1^o– Terá caráter multi e transdisciplinar, incluindo profissionais da área de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, não devendo haver mais que um terço de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com consultores “ad hoc”, pessoas pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.

Parágrafo 2^o – Os membros do Comitê, a serem indicados, deverão pertencer ao quadro docente do Centro Universitário do Norte – UNINORTE/LAUREATE, preferencialmente entre aqueles em cujo curso houver grupos de pesquisa na área.

Parágrafo 3º – Os membros do CEP-UNINORTE/LAUREATE, quando envolvidos diretamente no projeto em análise, deverão isentar-se da tomada de decisão.

Parágrafo 4^o – Pelo menos a metade dos membros do Comitê deverá possuir experiência em pesquisa e oriundos das diversas áreas de atuação multidisciplinar em pesquisa da Instituição.

Parágrafo 6^o – Em consonância com a Resolução/CNS n^o 196/96, os membros não poderão ser remunerados, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê, das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço,podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte,hospedagem e alimentação.

Artigo 5^o – A nomeação dos membros do CEP-UNINORTE/LAUREATE será através de ato da Reitora, homologando a indicação pelos Cursos Universitários da Instituição.

Parágrafo Único – O mandato dos membros do CEP-UNINORTE/LAUREATE será de 3 anos, sendo permitida recondução.

Artigo 6º – Os membros do CEP-UNINORTE/LAUREATE deverão dispor de total independência na tomada das decisões, mantendo em sigilo as informações recebidas e os pareceres emitidos.

Parágrafo Único – As decisões, quanto à ética na pesquisa com seres humanos, serão baseadas nos princípios da autonomia (consentimento livre e esclarecido dos indivíduos alvo), não maleficência (garantia de que danos previsíveis são evitados), beneficência (ponderação entre riscos e benefícios), justiça e eqüidade (relevância social da pesquisa com vantagens aos sujeitos da pesquisa e minimização de ônus aos sujeitos vulneráveis).

Artigo 7º – O CEP-UNINORTE/LAUREATE terá um coordenador e um vice-coordenador eleito pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho.Será de três anos a duração do mandato,sendo permitida recondução.

Artigo 8º – Compete ao coordenador:

I – convocar e presidir as reuniões;

II – propor a pauta das reuniões;

III – resolver questões de ordem;

IV – assinar os documentos oficiais;

V – promover o planejamento das atividades do Comitê;

VI – distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer;

VII – requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente – inclusive à CONEP – em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética;

VIII – formular consultas, por iniciativa própria ou por deliberação do Comitê, sobre matérias atinentes às suas atribuições;

IX – exercer outras atribuições inerentes à sua competência e coordenar todas as atividades do Comitê de ética na pesquisa.

Artigo 9º. – Compete ao vice-coordenador:

I – auxiliar o coordenador nas tarefas administrativas;

II – substituir o coordenador nas suas ausências e impedimentos;

III – assessorar o coordenador nas questões relacionadas à sua competência.

Artigo 10º. – O CEP-UNINORTE/LAUREATE funcionará com a presença da maioria de seus membros e as deliberações serão tomadas por maioria simples, salvo disposição estatutária em contrário.

Artigo 11º. – Os projetos serão distribuídos aos membros do CEP-UNINORTE/LAUREATE por ordem de protocolo, que passa a funcionar como relator.

Artigo 12º. – As decisões do CEP – UNINORTE/LAUREATE referente aos projetos deverão constar de parecer consubstanciado que será elaborado pelo relator e arquivado como documento oficial do Centro Universitário do Norte – UNINORTE, firmado pelo coordenador.

Artigo 13º. – A presença de observadores ou do público nas reuniões do CEP-UNINORTE/LAUREATE dependerá de prévia análise e aprovação dos seus membros, sendo vedada à participação de não membros nas discussões.

Artigo 14º. – Todos os integrantes do Centro Universitário do Norte que executarem atividades regulamentadas regimentalmente pelo CEP-UNINORTE/LAUREATE estarão sujeitos, em caso de transgressão de seus dispositivos e de seu regulamento, às penalidades administrativas desse CEP e às previstas pelas demais normas da UNINORTE/LAUREATE, na seguinte ordem:

I – advertência;

II – recomendação de interdição temporária;

III – recomendação de suspensão de financiamentos provenientes de fontes institucionais de crédito e de fomento científico;

IV – recomendação de interdição definitiva.

Artigo 15º. – As penalidades previstas no artigo anterior serão aplicadas de acordo com a gravidade da infração, os danos que dela provierem, as circunstâncias agravantes ou atenuantes e os antecedentes.

Artigo16o. – As sanções previstas no art. 15 serão aplicadas pelo CEP-UNINORTE/LAUREATE, sem prejuízo das responsabilidades penais cabíveis.

Artigo 17º. – Aplicam-se no que couberem as disposições da Resolução nº. 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde e da legislação vigente.

Artigo 18º – Os recursos orçamentários necessários à criação e ao funcionamento do CEP-UNINORTE/LAUREATE serão previstos nas dotações da Diretoria de Pós-Graduação e Pesquisa.

Artigo 19º. – As denúncias de infração em relação à utilização de seres humanos no ensino, na pesquisa e na extensão devidamente fundamentadas, deverão ser formalizadas e encaminhadas ao CEP-UNINORTE/LAUREATE por qualquer cidadão que acredite terem sido lesadas as normas deste Regimento.

Artigo 20º. – Os casos omissos nesse Regimento serão resolvidos pelo CEPE – Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão – CONSEPE do Centro Universitário do Norte – UNINORTE/LAUREATE.

Manaus (AM), 24 de Junho de 2010.

__________________________

Elen Bethleen Pedraça dos Santos

Coordenadora